Az amerikai legfelsőbb bíróság minapi ítéletében kimondta, hogy Amerikában nem lehet szabadalmaztatni a természetben is előforduló emberi géneket. A döntés támogatói a józan ész diadalaként értékelik a határozatot. Azt azonban szinte senki nem vette észre, hogy Európában és hazánkban is rutinszerűen szabadalmaztathatók az újonnan izolált DNS-szakaszok.
Képzeljük el, hogy egy cég felfedezi, milyen tünetek alapján lehet felismerni a vakbélgyulladást. Nem fejlesztenek ki ellene gyógyszert, még csak új módszert sem próbálnak keresni. Mindössze rájönnek, hogy hol kell megnyomni a hasat, és ilyenkor „hol kell fájnia” ahhoz, hogy nagy valószínűséggel vakbélgyulladásra utaljon. Az eredmény felbecsülhetetlen jelentőségű az emberiség számára, hiszen ez a betegség rendkívül gyakori, és gyors beavatkozás híján halálos kimenetelű lehet. A cég azonban nem engedi, hogy a világ összes sebésze felhasználja az általa felfedezett tüneteket a vakbélgyulladás diagnózisához. Ehelyett szabadalmi védettséget kér – és kap – a technológiára, amely valójában semmi más, mint az emberi test és fiziológia egyik jellegzetessége, minden ember sajátja, mióta világ a világ. Mi pedig nem tehetünk mást – ha vakbélgyulladás gyanúja áll fenn –, mint hogy vagyonokért alávetjük magunkat a cég által szabadalmaztatott tünetek tesztelésének. A vállalat nemhogy nem hagyja senki másnak, hogy vakbélgyulladás után kutatva megtapintsa a hasunkat (aki megpróbálja, azt könyörtelenül bepereli szabadalombitorlásért), de még csak a tudományos közvéleménynek sem árulja el, mit is vizsgál valójában.
Ugye nonszensz? Az orvoslás történetében számos esetben előfordult ugyan, hogy gyógyszergyárak tűzön-vízen át igyekeztek fenntartani az általuk létrehozott hatóanyag monopóliumát, de senki sem vetemedett még az emberi test által produkált tünetek kisajátítására.
Eddig. Az amerikai Utah államban bejegyzett Myriad Genetics nevű géntechnológiai cég ugyanis éppen ezt tette, csak nem „hagyományos” tüneteket, hanem genetikai jellegzetességeket figyelembe véve. Noha a genetikai állomány vizsgálata a legtöbb ember számára inkább mérnöki, vegyészeti tudománynak hat, a gének valójában ugyanolyan részei emberi valónknak, sőt minden egyes sejtünknek, mint a szív vagy a tüdő. Az emberek genetikai állományában rejlő változatosság és a betegségek kapcsolatának feltárása lényegét tekintve nem különbözik a klasszikus orvosbiológiai kutatástól (még ha modern eszközöket igényel is). Ha a fenti tanmesében a vakbélgyulladást káros génmutációkra, a has tapintását pedig ma már rutinnak számító genetikai tesztelésre cseréljük, akkor máris megkapjuk a fent említett ügyet, amely az alkotmánybíróság szerepét is betöltő amerikai legfelsőbb bíróságig jutott, és most zárult egy minden bizonnyal alapvető jelentőségű döntéssel.
A Myriad Genetics szabadalmakat birtokol a BRCA1 és a BRCA2 génekre vonatkozóan, amelyek Angelina Jolie amerikai színésznő nemrég nyilvánosságra hozott kettős mellamputációja kapcsán kerültek a figyelem központjába. E gének káros mutációi nagy valószínűséggel emlő-, illetve petefészekrákot okoznak a nőkben, here- és prosztatatrákot a férfiakban. Jolie, minthogy többen is mellrákban haltak meg a családjában, elvégeztette magán a Myriad Genetics által legalább háromezer dollárért kínált szabadalmaztatott géntesztet, és az eredmény szerint 87 százalékos volt az esélye arra, hogy élete során mellrák alakuljon ki nála. A színésznő úgy döntött hogy ezt megelőzendő eltávolíttatja mindkét, abban a pillanatban még egészséges mellét. A mellrák az egyik leggyakoribb ráktípus a nőknél, ezért a hasonló, de elérhető árú teszt felbecsülhetetlen jelentőségű lehet. A Myriad Genetics céget azonban rengetegen támadják. Orvosok és tudósok egy csoportja a bíróságon is megtámadta a felfedezéséhez fűződő monopoljogot (amely természetesen csak egyetlen a rengeteg más, emberi géneket érintő szabadalom között).
– A biotechnológiai cégeknek ugyanúgy joguk van hozzá, hogy megtérüljön a kutatásba fektetett mérhetetlenül sok pénzük, mint a gyógyszercégeknek, kérdéses viszont, hogy esetükben mit tekintünk innovációnak. Az ügy hátterében álló vita lényege éppen ez: találmánynak tekinthetők-e az emberekben meglévő természetes génvariánsok, amelyeket nem a kutatók hoztak létre, mindöszsze elkülönítik és elemzik? – mondja Falus András akadémikus, a Semmelweis Egyetem Genetikai, Sejt- és Immunbiológiai Intézetének egyetemi tanára. – Véleményem szerint a válasz: nem. A mesterségesen előállított, illetve módosított gének, amelyek nem fordulnak elő a természetben, és kutatómunka nélkül nem is léteznének, jogosan védhetők szabadalmakkal. Ugyanígy védhetők a gének elemzésének új eljárásai és a génekből készített gyógyszerek. Nem igaz ez viszont a természetben előforduló génváltozatokra, amelyek mindenkinek a sajátjai. Ezekre nem etikus szabadalmat kérni és kiadni.
Félreértés ne essék, a Myriad Genetics által szabadalmaztatott módszer nem humbug, alkalmazását és az eredmény komolyan vételét a legtöbb szakértő egyenesen korszakalkotó jelentőségűnek értékeli. A tesztjében keresett mutációk és a mell-, petefészek- vagy egyéb ráktípusok összefüggése tudományosan bizonyított tény. A vita nem is erről szól, hanem a tudományos felfedezések kisajátításáról és a biotechnológiai innováció mibenlétéről. Kérdéses például, hogy a vizsgált személy szervezetéből vett, majd elkülönített, szaporított és tesztelt gén, illetve az ezen vizsgált mutációk olyan találmánynak számítanak-e, amelyekre jogosan igényelhető szabadalmi védelem.
Az amerikai legfelsőbb bíróság szerint nem. Minapi ítéletében egyhangúan úgy határozott a kilenc bíró, hogy a természetes gének nem szabadalmaztathatók, de a mesterségesek igen. „A Myriad nem hozott létre új géndarabot. Minden bizonnyal fontos és hasznos a BRCA1 és BRCA2 génvariánsok kimutatása, de géneket és azok bizonyos variánsait izolálni genetikai környezetükből és mérni őket nem tekinthető innovációs lépésnek” – idézte Clarence Thomas bíró véleményét a New York Times. A bíró szerint „a mérés beállítása valóban forradalmi, de mint kutatás nem minősül találmánynak”, pláne, hogy „a Myriad által a DNS izolálására használt eljárások már eddig is jól ismertek a tudományban”. A bíróság nem minden emberi genetikai szabadalmat ítélt alkotmányellenesnek ítéletében, írja a New Scientist. Ugyanis nyitva hagyta a mesterséges emberi gének szabadalmaztatásának lehetőségét.
Csakhogy a mesterséges és a természetes gén fogalma nehezen különíthető el egymástól, így várhatóan hosszú évekig tartó jogértelmezési vita következik ebben a kérdésben. Nem világos ugyanis, hogy csak azt a gént tekinthetjük mesterségesnek, amelyet nukleotidról nukleotidra mi építettünk föl a laborban, vagy akár azt a természetes eredetű gént is, amelyben az emberi szervezetből való izolálás után kisebb-nagyobb változtatásokat végeztünk. Joggal tarthatunk tőle, hogy a géntechnológiai cégek jogászai már javában keresik azt a minimális változtatást, amelytől a gént „mesterségesnek” lehet nevezni. Sőt nem is feltétlenül szükséges, hogy a mesterséges gén bármiben különbözzön természetes előképétől. Nem kell ugyanis mást tennünk, mint a DNS-ről RNS-másolatot készíteni (ahogy az a természetben is lezajlik), majd az RNS alapján kétségtelenül mesterséges úton újra DNS-t szintetizálni. Ily módon kapunk az eredeti molekulával tökéletesen megegyező mesterséges molekulát. A tudomány, nem először, úgy tűnik, most is könnyűszerrel faképnél hagyja a törvénykezést.
A tudományban talán mindennek az alapja az információ szabad áramlása. Ha egy cég lehetőséget kap rá, hogy – üzleti érdekből – eltitkolhassa a világ elől a rengeteg ember életét befolyásoló felfedezéseit, sokak szerint az a tudományos kutatás rendszerének alapjait ássa alá.
– Az emberi genetikai állomány szekvenciája (a géneket felépítő építőegységek, a nukleotidok sorrendje – M. Cs.) teljesen természetes módon bárki számára elérhető az ingyenes internetes genetikai adatbázisokból. Hiszen ez saját magunkról szóló információt tartalmaz. Nem igaz ez például a növényi génekre. Japán kutatók például levédethették a rizs néhány génjét rövid, átmeneti időre – mondja Falus András. – Az emberi genom részletei azonban teljesen nyitottak, és annak is kell maradniuk.
Tehát az Egyesült Államokban a gének puszta elkülönítése nem tekinthető innovációnak, így nem jár érte szabadalom. De nincs ez így mindenütt. Emberi géneket szabadalmaztatni olyan profitorientált gondolatnak tűnik, hogy ez csak Amerikában juthatott valakinek eszébe – gondolhatnánk. Mielőtt azonban elhamarkodott következtetést vonnánk le belőle, érdemes megvizsgálnunk az európai és a magyar szabadalmi szabályozást, mert meglepődhetünk.
– Az európai és a magyar szabadalmi törvény értelmében a természetben előforduló génekkel azonos szerkezetű génszekvenciák is szabadalmaztathatók, ha izolálták vagy valamilyen más műszaki eljárással állították elő őket. A mi szabadalmi törvényünk külön nevesíti, hogy a természetes környezetéből – ideértve az emberi testet is – izolált biológiai anyag, így egy gén szekvenciája szabadalmazható találmány lehet akkor is, ha a természetben már korábban előfordult – válaszolta kérdésünkre Földvári Edit, a Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (SZTNH) gyógyszerkémiai és biotechnológiai osztályának vezetője. – Oltalmat lehet kérni például egy izolált DNS-szakaszra, ilyenkor a szabadalmazott termék előállítása, használata, forgalomba hozatala csak a szabadalom tulajdonosának engedélyével lehetséges. A hasznosítási jog nem terjed ki a gazdasági tevékenységen kívül eső cselekményekre, így például arra, hogy más kutatók is izolálják és vizsgálják a gént.
Ha rákeresünk a gén szóra az SZTNH honlapján elérhető online szabadalmi adatbázisban, számos génekkel kapcsolatos szabadalmi bejelentést, engedélyezett szabadalmat, illetve még több hazánkban is hatályosított uniós szabadalmat találunk. Noha ezek többsége nem emberi, hanem bakteriális vagy növényi génekre vonatkozik, az előbbiek sem ritkák. Például szabadalmat adtak ki „humán növekedési gén és alacsony termetet meghatározó génrégió”, „szabályozó T-sejtek detektálása és minőség-ellenőrzése a foxp3 gén DNS-metilációs elemzésével”, illetve „az annexin A5 gén genetikai variánsa” címen. E szabadalmak többségét német vállalatok vagy kutatóintézetek magyar jogi képviselői nyújtották be. Mindez arra utal, hogy a biotechnológia és a genetika utóbbi évtizedekben tapasztalható forradalmi fejlődése közepette a cégek már-már rutinszerűen bástyázzák körül szabadalmakkal az emberi genomot, még ha ezt nem szándékoztak is nagy dobra verni.
A Myriad Genomics a számára meglehetősen előnytelen legfelsőbb bírósági döntés után szinte azonnal bejelentette, hogy ez az ítélet csak egy-két szabadalmat vesz el tőle. A BRCA gének tesztelésének monopóliumát ezeken kívül sok más szabadalom is védi. Ez a bejelentés azoknak a konkurens géntechnológiai cégeknek és egyetemi kutatóintézeteknek szólt, amelyek az ítéleten felbuzdulva azonnal nekikezdenének saját tesztjeik kifejlesztésének, ami nyilvánvalóan csökkentené az eddig monopolhelyzetben lévő cég profitját.
– Korábban a szabadalmi törvényünk nem tartalmazott külön rendelkezéseket a biológiai anyagok szabadalmazásával kapcsolatban, mivel nem voltak ilyen témájú szabadalmi bejelentések. A nagyszámú biotechnológiai tárgyú találmány megjelenése hatására 1998-ban született egy európai uniós direktíva, amely útmutatást ad e kérdésekben, és ennek rendelkezéseit beépítettük a szabadalmi törvényünkbe – folytatja Földvári Edit. – A találmányok nagy része felfedezésen alapszik. Noha a felfedezés (jelen esetben az emlőrákkal kapcsolatba hozható gén megtalálása) önmagában nem szabadalmaztatható, egy ezen a felfedezésen alapuló műszaki megoldás, például egy betegség kimutatására alkalmazható izolált DNS-szekvencia vagy génteszt már szabadalmazható találmány lehet akkor is, ha az izoláció során alkalmazott módszer régóta ismert.
2013. július 20.
